2023년 1차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육을 아래와 같이 진행하고자 하오니,
관심 있는 의료기기 산업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.
❍ 교 육 명 : 2023년 1차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육
❍ 일 시 : 2023. 4. 24.(월) ~ 2023. 4. 28.(금), 09:00 ~ 18:00
※ 총 5일, 1일 8시간(점심시간 1시간 제외)
❍ 장 소 : (원주 기업도시) 의료기기종합지원센터(3층 대강당)
※ 장소는 신청인원수에 따라 변경될 수 있음
❍ 주 관 : (재)원주의료기기테크노밸리
❍ 교육강사
- 시판전인허가 : ㈜이레경영컨설팅 박동진 대표
- 사후관리·품질관리(GMP) : ㈜사이넥스 신동완 이사, 정혜경 본부장
- 품질관리(GMP) : 참조은(주) 김윤석 이사 - 임상 : DT&CRO 김수환 이사
- 해외인허가제도 : TUV Rheinland 김은혜 심사원
❍ 교육대상 : 의료기기산업 분야 재직자 또는 취업희망자(졸업자 또는 졸업예정자)
❍ 수료기준 : 교육과정당 오프라인 교육(40시간) 중 80%(32시간) 이상 수강자
❍ 신청인원 : 35명 이내
※ 소속별 2명 이내로 신청 가능(단, 신청이 저조한 경우 추가 신청 가능)
❍ 교 육 비 : 무료
❍ 기타사항 : 중식 제공 불가, 주차장 무료, 강의교육교재 제공
- 표준교육교재(NIDS)의 경우 교육생 필요 시 별도 구매 필요
❍ 일정
| 교육분야(일정) | 세부시간 | 교육시간(분) | 교육과목 | 강사 |
| 시판전 인허가 [4.24(월) 1일차] |
09:00~09:15 | 15 | 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 안내 | ㈜이레경영 컨설팅 (박동진대표) |
| 09:15~10:15 | 60 | 의료기기 산업의 이해 | ||
| 10:15~11:15 | 60 | 의료기기 법령 및 행정체제의 이해 | ||
| 11:15~12:00 | 45 | 의료기기 인허가제도의 이해 | ||
| 12:00~13:00 | 60 | 점심시간 | ||
| 13:00~15:00 | 120 | 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 | ||
| 15:00~16:30 | 90 | 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해 | ||
| 16:30~18:00 | 90 | 체외진단의료기기 기술문서 | ||
| 사후관리· 품질관리(GMP) [4.25(화) 2일차] |
09:00~12:00 | 180 | 의료기기 사용적합성 | (주)사이넥스 (신동완이사) (정혜경본부장) |
| 12:00~13:00 | 60 | 점심시간 | ||
| 13:00~14:00 | 60 | 의료기기 부작용, 회수 | ||
| 14:00~15:00 | 60 | 의료기기 재심사, 재평가 | ||
| 15:00~16:00 | 60 | 의료기기 추적관리 및 UDI | ||
| 16:00~17:00 | 60 | 의료기기 표시기재 및 광고 | ||
| 17:00~18:00 | 60 | 의료기기 행정처분, 갱신, 책임보험 | ||
| 해외 인허가 제도 [4.26(수) 3일차] |
09:00~10:30 | 90 | 일본 의료기기 제품인증 절차 | TUV Rheinland (김은혜심사원) |
| 10:30~12:00 | 90 | 미국 의료기기 제품인증 절차 | ||
| 12:00~13:00 | 60 | 점심시간 | ||
| 13:00~14:00 | 60 | 미국 의료기기 제품인증 절차 | ||
| 14:00~16:30 | 150 | 유럽 의료기기 제품인증 절차 | ||
| 16:30~18:00 | 90 | 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) | ||
| 임상 [4.27(목) 4일차] |
09:00~10:00 | 60 | 의료기기 임상시험의 이해 | DT&CRO (김수환이사) |
| 10:00~11:00 | 60 | 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의 | ||
| 11:00~12:00 | 60 | 의료기기 임상시험 규정의 이해 | ||
| 12:00~13:00 | 60 | 점심시간 | ||
| 13:00~15:00 | 120 | 의료기기 임상시험의 실시 | ||
| 15:00~17:00 | 120 | 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련문서 | ||
| 품질관리(GMP) [4.28(금) 5일차] |
09:00~10:30 | 90 | 의료기기 GMP 총론 | 참조은(주) (김윤석이사) |
| 10:30~12:00 | 90 | 의료기기 GMP 기준 해설 | ||
| 12:00~13:00 | 60 | 점심시간 | ||
| 13:00~14:00 | 60 | 의료기기 GMP 기준 해설 | ||
| 14:00~16:30 | 150 | 의료기기 위험관리 | ||
| 16:30~18:00 | 90 | 의료기기 밸리데이션 |
❍ 문 의 처 : (재)원주의료기기테크노밸리 인증지원팀 조성빈 연구원(033-760-6169), (csb@wmit.or.kr)