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1일차 |
내용 |
2일차 |
내용 |
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10:00~10:50 |
MDR 유럽인증 국내외 현황 |
10:00~10:50 |
MDR article 61에 따른 임상평가루트 및 임상데이터 개론 1 |
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10:50~11:00 |
휴식시간 |
10:50~11:00 |
휴식시간 |
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11:00~11:50 |
MDR article 120 전환기간 요구사항 및 유럽 규제 업데이트 |
11:00~11:50 |
MDR article 61에 따른 임상평가루트 및 임상데이터 개론 2 |
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11:50~13:00 |
점심시간 |
11:50~13:00 |
점심시간 |
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13:00~13:50 |
MDD-MDR 강화된 주요 규제 변경사항 |
13:00~13:50 |
MDCG 2020-6에 따른 임상증거 수집활동 |
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13:50~14:00 |
휴식시간 |
13:50~14:00 |
휴식시간 |
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14:00~14:50 |
MDR 임상평가관련 QMS 요구사항 1 |
14:00~14:50 |
MDCG 2020-5에 따른 동등기기평가 요구사항 |
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14:50~15:00 |
휴식시간 |
14:50~15:00 |
휴식시간 |
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15:00~15:50 |
MDR 임상평가관련 QMS 요구사항 2 |
15:00~15:50 |
임상평가 사후관리 및 PSUR/SSCP 요구사항 1 |
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15:50~16:00 |
휴식시간 |
15:50~16:00 |
휴식시간 |
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16:00~16:50 |
MDD-MDR 임상평가 주요 변경사항 |
16:00~16:50 |
임상평가 사후관리 및 PSUR/SSCP 요구사항 2 |
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16:50~17:00 |
1일차 Q&A |
16:50~17:00 |
2일차 Q&A |