우리재단에서 수행 중인“의료기기 국제인증지원센터”사업을 통해 해외 진출을 위한 “미국 FDA 인허가 510(k) 절차에 대한 이해”교육을 개최함으로써
국내 의료기기 기업들이 해외 진출 준비에 애로사항을 해소하고, 선재 대응할 수 있도록 하고자함
❍ 교 육 명 : 미국 FDA 인허가 510(k) 절차에 대한 이해
❍ 일 시 : 2023. 10. 17.(화) ~ 10. 18.(수), 09:00 ~ 17:00
❍ 장 소 : 의료기기종합지원센터 2층 세미나실
❍ 주최/ 주관 : (재)원주의료기기테크노밸리
❍ 참 석 자 : 해외 진출을 희망하는 의료기기 제조업체 관계자
❍ 강 사 : 사이넥스 이혜정 부장
❍ 모집인원 : 선착순 50여명 (무료)
❍ 신청기간 : 2023. 9. 26.(화), ~ 2023. 10. 16.(월), 18:00까지
❍ 문 의 처 : 인증지원팀 조성빈 연구원(033-760-6169)
◆ 1일차 : 2023. 10. 17.(화), 09:00 ~ 17:00
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시간 |
내용 |
강사 |
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09:00~09:50 |
미국 의료기기제도 소개 + 510(k) 용어 이해 |
사이넥스 이혜정 부장 |
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09:50~10:10 |
휴식 |
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10:10~11:40 |
510(k)절차 + 510(k) 제출서류 구성 PartⅠ |
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11:40~13:00 |
점심시간 |
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13:00~14:00 |
510(k)제출서류 구성 PartⅡ |
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14:00~14:20 |
휴식 |
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14:20~15:20 |
실습 1(제품 선정, Cover Sheet 작성, 인정규격 검색) 실습 2 (본질적 동등표 작성) Template 준비 |
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15:20~17:00 |
실습자료 발표 및 인터넷 사이트 확인 방법 등 |
◆ 2일차 : 2023. 10. 18.(수), 09:30 ~ 17:00
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시간 |
내용 |
강사 |
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09:30~10:00 |
1일차 Overview |
사이넥스 이혜정 부장 |
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10:00~11:40 |
510(k) 제출서류 구성 Part Ⅲ |
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11:40~13:00 |
점심시간 |
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13:00~14:00 |
실습 3 (라벨링 규정 체크리스트 확인 방법) |
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14:00~14:20 |
휴식 |
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14:20~15:20 |
실습 자료 발표 510(k) Part Ⅳ(사후관리) |
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15:20~15:40 |
휴식 |
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15:40~17:00 |
FDA Pre-sub Part |