우리 재단에서는 참여기관으로「의료기기 CRO 국가지원」사업을 수행하고 있으며, 이 사업의 일환으로
“달라진 임상 관련 유럽의 추가 요구사항”교육을 아래와 같이 진행하고자 하오니, 관심 있는 의료기기 산업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.
❍ 교 육 명 : 달라진 임상 관련 유럽의 추가 요구사항
❍ 일 시 : 2023. 7. 6.(목), 09:00 ~ 18:00, (점심시간 1시간 별도)
❍ 장 소 : 원주의료기기테크노밸리 2층 세미나실
❍ 교육강사 : TUV Rheinland 김은혜 심사원
❍ 교육대상 : 의료기기 산업 관계자(기업, 학생, 병원 관계자 등)
❍ 신청인원 : 선착순 50명 (무료)
❍ 신청방법 : 재단 홈페이지 신청
❍ 신청기한 : ~ 2023. 7. 3.(월) 18:00까지
❍ 세부일정 :
|
시간 |
과목명 |
내용 |
|
|
09:00 ~ 11:00 |
‘120 |
ㆍMDR 임상 요구사항 |
ㆍ새롭게 요구되는 임상관련 요구사항 ㆍArticle 61 탐색 |
|
11:00 ~ 12:00 |
‘60 |
ㆍCER & PMCF 요구사항 |
․MDR Annex XIV Part A&B의 이해 |
|
12:00 ~ 13:00 |
‘60 |
중식 |
|
|
13:00 ~ 14:00 |
‘60 |
․CER & PMCF 요구사항 |
ㆍMDR Annex XIV Part A&B의 이해 |
|
14:30 ~ 16:30 |
‘120 |
ㆍLegacy Device의 임상평가 |
ㆍMDD 기인증 제품의 임상평가 ㆍMDCG 2020-5&6의 이해 |
|
16:30 ~ 17:30 |
‘60 |
ㆍMDR PMCF |
ㆍMDCG 2020-7&8 검토 |
|
17:30 ~ 18:00 |
‘30 |
Q&A |
|
❍ 문 의 처 : (재)원주의료기기테크노밸리 인증지원팀 곽혜진 대리(033-760-6168), 조성빈 연구원(033-760-6169)