유럽 MDR 인증을 위한 임상자료 및 임상평가 특화 교육을 아래와 같이 진행하고자 하오니,
관심 있는 의료기기 산업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.
[교육안내]
❍ 교 육 명 : 유럽 MDR 인증을 위한 임상자료 및 임상평가 특화 교육
❍ 일 시 : 2023. 11. 6.(월) ~ 2023. 11. 7.(화), 10:00 ~ 17:00
❍ 장 소 : 서울 상연재 서울역점
❍ 주 관 : (재)원주의료기기테크노밸리
❍ 교육강사 : DNV 엄수혁 심사원
❍ 교육대상 : 해외 진출을 희망하는 의료기기 제조업체 관계자
❍ 신청인원 : 70명
※ 소속별 2명 이내로 신청 가능(단, 신청이 저조한 경우 추가 신청 가능)
❍ 교 육 비 : 무료
※ 중식 제공 불가
[교육 일정]
|
1일차
|
내용
|
2일차
|
내용
|
|
10:00~10:50
|
MDR 유럽인증 국내외 현황
|
10:00~10:50
|
MDR ARTICLE 61에 따른 임상평가루트 및 임상데이터 개론 1
|
|
10:50~11:00
|
coffee break
|
10:50~11:00
|
coffee break
|
|
11:00~11:50
|
MDR article 120 전환기간 요구사항 및 유럽 규제 업데이트
|
11:00~11:50
|
MDR ARTICLE 61에 따른 임상평가루트 및 임상데이터 개론 2
|
|
11:50~13:00
|
점심식사
|
11:50~13:00
|
점심식사
|
|
13:00~13:50
|
MDD-MDR 강화된 주요 규제 변경사항
|
13:00~13:50
|
MDCG 2020-6에 따른 임상증거 수집활동
|
|
13:50~14:00
|
coffee break
|
13:50~14:00
|
coffee break
|
|
14:00~14:50
|
MDR 임상평가관련 QMS 요구사항 1
|
14:00~14:50
|
MDCG 2020-5에 따른 동등기기평가 요구사항
|
|
14:50~15:00
|
coffee break
|
14:50~15:00
|
coffee break
|
|
15:00~15:50
|
MDR 임상평가관련 QMS 요구사항 2
|
15:00~15:50
|
임상평가 사후관리 및 PSUR/SSCP 요구사항 1
|
|
15:50~16:00
|
coffee break
|
15:50~16:00
|
coffee break
|
|
16:00~16:50
|
MDD-MDR 임상평가 주요 변경사항
|
16:00~16:50
|
임상평가 사후관리 및 PSUR/SSCP 요구사항 2
|
|
16:50~17:00
|
1일차 Q&A
|
16:50~17:00
|
2일차 Q&A
|
[참가 신청]
❍ 신청방법 : 재단 홈페이지 신청 (원주의료기기테크노밸리 (wmit.or.kr))
❍ 신청기한 : 2023. 10. 25.(수) ~ 2023. 11. 3.(금) 18:00까지
❍ 문 의 처 : (재)원주의료기기테크노밸리 인증지원팀 조성빈 연구원(033-760-6169)
❍ 무단 불참의 경우 다음 교육에 불이익이 있을 수 있으므로, 참석이 어려운 경우11.3.(금) 까지 문의처로 회신 필요
※ 신청 후, 취소 시 다음 교육 신청에 제재 가능함으로 신중한 신청을 부탁드립니다.
※ 자세한 사항 첨부파일 참고