의료기기 국제인증지원센터에서는 기업의 글로벌 시장진출 역량 제고를 위해 기업 맞춤형 국제 인증 비용지원사업을 공고하오니, 참여를 희망하는 기업의 많은 신청 바랍니다.
1. 과 제 명: 기업 맞춤형 국제 인증 비용지원사업
2. 사업기간: 사업 협약일 ~ 2023. 11. 30.
3. 지원대상 및 규모:
◦(지원대상) 국제 인증을 준비하는 국내(전국) 의료기기 제조기업으로, 사업 기간 내 성과도출이 확실한 기업, 기업 수출액 따라 지원기관 상이
※우대(가점)사항: 혁신형 의료기기 기업
◦(지원규모) 기업당 최대 3천만원
4. 지원방식: 주관기관(기업)으로 직접 비용 지원
◦ 기업별 지원 희망분야에 대해 맞춤형으로 국제인증 비용 지원
- (선금) 협약 이후 지원 선정된 주관기관(기업)이 위탁기관에 총사업비의 50%를 선입금 후 증빙자료를 갖추어 제출 시 지원기관이 주관기관(기업)으로 총지원금의 50% 지급
- (잔금) 중간 점검 이후 주관기관(기업)이 위탁기관에 총사업비의 50%를 선입금 후 증빙자료를 갖추어 제출 시 지원기관이 주관기관(기업)으로 총지원금의 50% 지급
※주관기관: 지원 선정된 기업
※위탁기관: 시험검사, 컨설팅 등 용역기관으로 주관기관의 컨소시엄 기관
※지원기관: (재)원주의료기기테크노밸리
5. 지원조건: 민간부담금 최소 30%이상 현금 매칭 및 협약지원금 보증보험 증권 제출
◦(사업비 구성) 총사업비(100%)=지원금(70%)+민간부담금(30%)
- 총사업비는 공급가액 기준이며, 부가세는 기업에서 부담
◦(협약지원금 보증보험) 지원 선정 후 협약시 협약지원금 보증보험 증권 제출 必
- 협약 기간 내 사업 미완료 시 정부지원금 100% 반환 조건
6. 지원내용
◦전년도 수출액 기준에 따라 세부 지원 분야 상이
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구 분
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전년도 수출액 기준
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수출 준비기업
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없음
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수출 초기기업
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20만 달러 이하
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수출 도약기업
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20만 초과~100만 달러 이하
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수출 선도기업
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100만 달러 초과
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◦기업 당 지원규모(지원금 3천만원) 범위 내에서 1개 이상 선택하여 신청
◦‘22년 본 사업 수혜기업도 지원분야 내 세부항목이 다를 경우 지원 가능
◦‘23년 본 사업 수혜기업은 지원 불가
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구 분
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수출
준비기업
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수출
초기기업
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수출
도약기업
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수출
선도기업
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비고
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시험검사
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○
|
○
|
○
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|
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기술문서
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○
|
○
|
○
|
○
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품질시스템
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○
|
○
|
○
|
○
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|
|
밸리데이션
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○
|
○
|
○
|
○
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• SW, 멸균, 공정, 포장, 세척 등 각종 밸리데이션에 소요되는 비용 지원
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위험관리
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○
|
○
|
○
|
○
|
|
|
임상평가
|
|
○
|
○
|
○
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• PMS, PMCF, Vigilance, 임상평가보고서 등
(임상시험은 제외)
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사이버보안
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○
|
○
|
○
|
○
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• 보안 설계 및 검증 등에 필요비용 지원
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인증심사비용
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|
○
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• 정부지원금액의 30% 이하신청 가능
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절차
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내용
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일정
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비고
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사업공고
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· 2차 공고
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~8/11
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⇓
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접수
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· 전자파일 이메일 제출
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~8/11
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·기업→WMIT
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⇓
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사전검토
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· 제출서류, 신청자격을 검토하여 평가대상여부를 결정
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8/16
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|
·WMIT
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|
⇓
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현장실태조사
(필요시)
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· 사무실 실제 운영여부, 제출서류와 일치 여부 점검
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8/16
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|
·WMIT
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⇓
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선정 평가위원회
(발표평가)
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·대면/발표평가
(15분 발표, 15분 질의응답)
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8/17
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·외부평가위원
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⇓
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결과 통보
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· 선정결과 통보
(필요시, 사업계획 수정·보완)
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8/18
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|
·WMIT→기업
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|
⇓
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협약체결 및
지원금
선금(50%) 지급
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·협약체결
·선금 지급: 지원기관→기업
※협약지원금 보증보험 제출 必
※기업이 용역기관에 지급한 사업비 이체확인증(정부지원금, 기업부담금, 부가세 포함), 세금계산서 확인 후 지급
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8/21
|
|
·WMIT↔기업
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|
⇓
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중간점검 및
지원금
잔금(50%) 지급
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·중간 점검
·선금 지급: 지원기관→기업
※기업이 용역기관에 지급한 사업비이체확인증(정부지원금, 기업부담금, 부가세 포함), 세금계산서 확인 후 지급
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10월
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|
·WMIT↔기업
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⇓
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최종보고서 제출
및 최종평가
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· 사업결과에 대한 평가 진행
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11월
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|
·WMIT→기업
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|
⇓
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최종결과 통보
|
|
· 최종결과 통보
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11월
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·WMIT→기업
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|
⇓
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사후관리
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· 인증획득현황 및 수출액 등 성과관리
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12월~계속
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·WMIT↔기업
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**상기 일정은 기관 사정에 따라 변동될 수 있음
1. 사전검토
◦ 신청기관의 제출서류 및 신청자격 등을 검토하여 사전지원제외 대상 확인 후 평가대상 결정
◦ 중복 과제의 여부는 기업이 제출한‘신청자격 적정성 확인서’를 바탕으로 하며, 재단의 기업지원정보시스템을 통해 중복 검토 실시
2. 선정평가
◦ 외부평가위원회(위원 5인 이상), 발표평가(발표 10분, 질의응답 10분)
- 필요시, 위탁(용역)기관에서 참석하여 제품에 맞는 시험검사, 컨설팅 추진 방향에 대하여 설명 가능
◦ 선정평가 결과 평균 70점 이상 중 고득점 기업 순으로 지원 여부 및 우선순위 결정, 평가결과에 따라 기업이 신청한 지원분야별 지원금액은 조정될 수 있음
◦ 수출준비·초기·도약기업 평가지표
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항목
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배점
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평가 세부항목
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정량
(30)
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기업역량
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전년도 매출액
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10
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1억미만
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1억이상
3억미만
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3억이상
6억 미만
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6억초과
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6
|
7
|
8
|
10
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고용인원수
(대표자 포함)
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10
|
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1~3명
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4~6명
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7명~10명
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11명이상
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|
6
|
7
|
8
|
10
|
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국내외 의료기기 인허가보유현황
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10
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|
정성
(70)
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용역기관 역량
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10
|
주요 실적, 전문인력 현황
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|
내용 및 목표의 타당성
|
10
|
신청기업 제품의 유망성
|
|
15
|
추진 내용의 타당성
(사업목표, 사업기간, 사업비용 등)
|
|
15
|
사업기간 내 목표 달성 가능성
|
|
기대효과
|
20
|
사업결과 활용, 경제적 파급효과, 향후 3년이내 인증획득 가능성
|
|
가점
|
혁신형 의료기기 기업
|
3
|
관련 인증서 제출시 3점 부여
|
|
합 계
|
103
|
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◦ 수출선도기업 평가지표
|
항목
|
배점
|
평가 세부항목
|
|
정량
(30)
|
기업역량
|
전년도 수출액
|
10
|
|
100만 ~200만 달러
|
200만 ~300만 달러
|
300만
~500만 달러
|
500만달러 이상
|
|
4
|
6
|
8
|
10
|
|
|
전담 RA인력 수
|
5
|
|
|
해외 인허가 보유현황
|
5
|
|
1개
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2~6개
|
6~9개
|
10개 이상
|
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
용역기관 역량
|
전문 컨설턴트 수
|
10
|
|
1명
|
2명~4명
|
5명~10명
|
10명 초과
|
|
4
|
6
|
8
|
10
|
|
|
정성
(70)
|
내용 및 목표의 타당성
|
10
|
신청기업 제품의 시장성
|
|
20
|
추진 내용의 타당성
(사업목표, 사업기간, 컨설팅방법, 사업비용 등)
|
|
20
|
사업기간 내 목표 달성 가능성
|
|
기대효과
|
20
|
사업결과 활용, 경제적 파급효과,
향후 3년 이내 인증획득 가능성
|
|
가점
|
혁신형 의료기기 기업
|
3
|
관련 인증서 제출시 3점 부여
|
|
합 계
|
103
|
|
3. 중간점검
◦ 사업 수행 시작 후 2개월~4개월 후(예정)
◦ 기업과의 방문 점검 또는 비대면 인터뷰 등을 통해 진행 상황을 점검하여 사업 진도에 차질이 없도록 관리하며 점검 이후 잔금(50%)지급, 문제과제는 지속 수행 여부 결정
4. 최종평가
◦ 외부평가위원회(위원 5인 이상), 발표평가(발표 15분, 질의웅답 15분)
◦ 기업에서 제출한 최종보고서와 결과물을 바탕으로 당초 계획대비 최종목표 달성 여부를 확인하고 지원금 지급 여부를 결정
◦ 최종평가 결과 평균 60점 미만인 과제는 특별평가를 실시하여 제재여부, 환수금등을 결정
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항목
|
배점
|
평가지표
|
|
사업의 결과의
적정성
(40)
|
20
|
사업목표 및 추진계획의 달성정도
|
|
20
|
적용규격 및 결과의 무결성
|
|
추진과정의 성실성
(30)
|
15
|
계획대비 이행 충실도
|
|
15
|
최종보고서의 충실도
|
|
사업결과의 사업성
(30)
|
20
|
결과물 활용 해외인허가를 위한 향후 계획수립의 적정성
|
|
10
|
기업 매출(수출), 고용 등 기타 성과
|
1. 신청서 양식 교부처: (재)원주의료기기테크노밸리 홈페이지 (www.wmit.or.kr)
2. 신청방법: 원본 스캔본(전자파일) 이메일 제출 (제출처: sjh@wmit.or.kr)
◦ 문의처: (재)원주의료기기테크노밸리 국제인증지원센터 033-760-6111 / 033-760-6167 / sjh@wmit.or.kr
◦ 제출기한: ~ 2023. 8. 11.(금) 18:00까지/시간엄수
3. 제출서류 목록(※연번 순서대로 스캔 파일 구분하여 제출)
예시) (주)기업명_1.사업신청서/ ㈜기업명_2.사업자등록증/ ㈜기업명_9.위탁기관견적서
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구분
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연번
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제출서류
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비고
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Ⅰ. 신청서
|
①
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사업 신청서
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서식1
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|
Ⅱ. 주관기관
|
②
|
사업자등록증
|
|
|
③
|
재무제표(최근 2년간, 2021~2022)
|
|
|
④
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수출액 확인서(최근 2년간, 2021~2022)
|
|
|
⑤
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4대 보험 가입증명서(고용인원 수 확인용)
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⑥
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개인(기업) 정보 제공 및 활용동의서
|
서식2
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|
⑦
|
신청자격 적정성 확인서
|
서식3
|
|
⑧
|
국내외 의료기기 인허가 증빙자료, 혁신형 의료기기 기업 인증서
|
해당시
|
|
Ⅲ.위탁(용역)기관
|
⑨
|
위탁(용역)기관 견적서
|
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|
⑩
|
위탁(용역)기관 사업자등록증
|
|