(재)원주의료기기테크노밸리에서 수행 중인 "의료기기 국제인증지원센터" 사업을 통해 해외 진출을 위한 "MDSAP 심사접근법의 이해 및 부적합사례" 교육을 개최함으로써
국내 의료기기 기업들이 해외 진출 준비에 애로사항을 해소하고, 선재 대응할 수 있도록 하고자함.
❍ 교 육 명 : MDSAP 심사접근법의 이해 및 부적합사례
❍ 일 시 : 2023. 9. 7.(목) ~ 9. 8.(금), 09:30 ~ 17:30
❍ 장 소 : 의료기기종합지원센터 2층 세미나실
❍ 주최/주관 : (재)원주의료기기테크노밸리
❍ 강 사 : 유로핀즈아시아 민기식 심사원
❍ 참 석 자 : 해외 진출을 희망하는 의료기기 제조업체 관계자
❍ 모집인원 : 선착순 50여명 (무료)
❍ 신청기간 : 2023. 8. 16.(수), ~ 2023. 9. 6.(수), 18:00까지
◆ 1일차 : 2023. 9. 7.(목), 09:30 ~ 17:30
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시간
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내용
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세부내용
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09:30 ~ 10:00
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MDSAP Introduction
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- , 용어의 정의
- 재/개정 현황
- 주기(최초/사후/변경 등.)
- 부적합 점수(1-4 그리고 최대 5점)
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10:00 ~ 11:30
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Chapter 1 – Management
[Task 1 – 11]
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QMS 계획/실행/변경 및 품질메뉴얼, 경영책임자, 품질정책 및 목표, 조직구조, 책임, 권한, 및 자원, 외주의 범위, 직원 역량 및 교육, 위험관리 계획 및 검토, 문서 및 기록관리, 경영검토, 의료기기의 유통, 최고경영진의 지원
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11:30 ~ 11:40
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휴 식
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11:40 ~ 12:30
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부적합 사례
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부적합이 자주 발생되는항목에 대한 대응설명
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12:30 ~ 13:30
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점심시간
※점심제공 (3층 구내식당 이용)
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13:30 ~ 14:00
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Chapter 2 –
Device Marketing
Authorization and Facility Registration
[Task 1 – 3]
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의료기기 품목허가 및 제조소 등록을 위한
신청, 출하 허가 도는승인의 증거, 시판되
는 의료기기 또는 QMS 변경사항에 대한
신고
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14:00 ~ 15:00
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Chapter 3 –
Measurement, Aanalysis and Improvement
[Task 1 – 16]
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QMS 유효성 및 제품 적합성, 품질데이터, 부적합
에 대한 조사, 잠재적 부적합에 대한 조사, 시정,
시정조치 및 예방조치 및 이에 대한 설계 변경에
대한 평가, 변경된 프로세스에 대한 평가, 부적합
제품의 식별 및 관리, 인도 후에 확인된 부적합
제품에 관한 조치, 내부 심사, 경영 검토를 위해
제공되는 정보, 생산 후 정보, 의사소통, 부작용
보고, 권고문, 최고경영진의 지원
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15:00 ~ 15:20
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휴 식
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15:20 ~ 16:20
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부적합 사례
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부적합이 자주 발생되는 항목에 대한 대응설명
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16:20 ~ 16:40
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Chapter 4 –
Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting
[Task 1 – 2]
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부작용의 신고, 권고문의 신고
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16:40 ~ 17:00
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휴 식
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17:00 ~ 17:30
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Wrap up Chapter 1 - 4
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◆ 2일차 : 2023. 9. 8.(금), 09:30 ~ 17:30
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시간
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내용
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세부내용
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09:30 ~ 11:00
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Chapter 5 –
Design and Development
[Task 1 – 17]
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의료기기의 식별, 기술문서, 프로젝트의 선택, 계획, 실행, 입력, 입력의 완전성, 일관성 및 명확성, 출력 및 검증, 프로젝트 전반에 적용되는 위험관리 활동, 유효성 확인, 임상 평가, 소프트웨어, 변경, 검토, 변경의 영향검토, 이관, 최고 경영진의 지원
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11:00 ~ 11:20
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휴 식
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11:20 ~ 12:00
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Chapter 5 –
Design and Development
[Task 1 – 17]
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의료기기의 식별, 기술문서, 프로젝트의 선택, 계획, 실행, 입력, 입력의 완전성, 일관성 및 명확성, 출력 및 검증, 프로젝트 전반에 적용되는 위험관리 활동, 유효성 확인, 임상 평가, 소프트웨어, 변경, 검토, 변경의 영향검토, 이관, 최고 경영진의 지원
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12:00 ~ 12:30
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부적합 사례
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부적합이 자주 발생되는 항목에 대한 대응설명
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12:30 ~ 13:30
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점심시간
※점심제공 (3층 구내식당 이용)
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13:30 ~ 15:00
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Chapter 6 -
Production and Service Controls
[Task 1 –29]
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공정의 계획, 선택, 이행관리, 청결, 인프라, 작업환경, 밸리데이션의 식별, 공정 밸리데이션, 멸균공정 밸리데이션, 제품 적합성 모니터링 및 측정, 위험통제, 직원역량, 모니터링 및 측정 기기의 관리, 기준 이탈 영향분석, 소프트웨어 밸리데이션, 적합성 증거, 추적관리, 제품상태식별, 고객자산, 합격판정, 부적합 제품 식별, 관리 및 처분, 재작업, 보존, 유통기록, 설치활동, 서비스 활동, 운송에 적용되는 위험통제, 최고 경영진의 지원
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15:00 ~ 15:20
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휴 식
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15:20 ~ 16:00
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부적합 사례
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부적합이 자주 발생되는 항목에 대한 대응설명
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16:00 ~ 17:00
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Chapter 7 -
Purchasing
[Task 1 –12]
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외주공정 활동계획, 공업업자 심사, 외주공정의 관리, 관리 범위, 선택, 평가 및 재평가 기준, 능력에 기반한 공급업자 선택, 평가의 기록, 효과적 관리, 서면 동의서, 구매요구사항, 검증, 데이터 출처에 대한 관리 활동, 최고 경영진의 지원
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17:00 ~ 17:30
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Final Wrap up
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핵심 총 정리
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❍ 문의처 : (재)원주의료기기테크노밸리 인증지원팀 조성빈 연구원(033-760-6169)
❍ 신청 링크 :
원주의료기기테크노밸리 (wmit.or.kr)
❍ 무단 불참의 경우 다음 교육 및 세미나에 불이익이 있을 수 있으므로, 참석이 어려운 경우 9.6(수)까지 문의처로 회신 필요