2023년 2차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육을 아래와 같이 진행하고자 하오니, 관심 있는 의료기기 산업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.
❍ 교 육 명 : 2023년 2차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육
❍ 일 시 : 2023. 8. 21.(월) ~ 2023. 8. 25.(금), 09:00 ~ 18:00
※ 총 5일, 1일 8시간(점심시간 1시간 제외)
❍ 장 소 : 의료기기종합지원센터(3층 대강당)
※ 장소는 신청인원수에 따라 변경될 수 있음
❍ 주 관 : (재)원주의료기기테크노밸리
❍ 교육강사
- 시판전인허가 : ㈜이레경영컨설팅 박동진 대표
- 사후관리·품질관리(GMP) : ㈜사이넥스 신동완 이사, 이혜정 부장
- 품질관리(GMP) : 참조은(주) 김윤석 이사
- 임상 : DT&CRO 김수환 이사
- 해외인허가제도 : TUV Rheinland 김은혜 심사원
❍ 교육대상 : 의료기기산업 분야 재직자 또는 취업희망자(졸업자 또는 졸업예정자)
❍ 수료기준 : 교육과정당 오프라인 교육(40시간) 중 80%(32시간) 이상 수강자
❍ 신청인원 : 35명 이내
※ 소속별 2명 이내로 신청 가능(단, 신청이 저조한 경우 추가 신청 가능)
❍ 교 육 비 : 무료
❍ 기타사항 : 중식 제공 불가, 주차장 무료, 강의교육교재 제공
- 표준교육교재(NIDS)의 경우 교육생 필요 시 별도 구매 필요
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일정
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세부시간
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교육
시간
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교육
분야
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교육과목
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강사
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강의장
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8.21.
(월)
<1일차>
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09:00~09:15
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15‵
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시판 전 인허가
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∘ 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 안내
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㈜이레경영컨설팅
박동진
대표
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의료기기종합지원센터 2층 세미나실 또는 3층 대강당
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09:15~10:15
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60‵
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∘ 의료기기 산업의 이해
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10:15~11:15
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60‵
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∘ 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
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11:15~12:00
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45‵
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∘ 의료기기 인허가제도의 이해
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12:00~13:00
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60‵
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점 심 시 간
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13:00~15:00
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120‵
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∘ 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
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15:00~16:30
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90‵
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∘ 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
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16:30~18:00
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90‵
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∘ 체외진단의료기기 기술문서
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8.22.
(화)
<2일차>
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09:00~12:00
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180‵
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사후관리
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품질관리
(GMP)
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∘ 의료기기 사용적합성
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사이넥스
신동완
이사
이혜정 부장
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12:00~13:00
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60‵
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점 심 시 간
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13:00~14:00
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60‵
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∘ 의료기기 부작용, 회수
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14:00~15:00
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60‵
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∘ 의료기기 재심사, 재평가
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15:00~16:00
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60‵
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∘ 의료기기 추적관리 및 UDI
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16:00~17:00
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60‵
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∘ 의료기기 표시기재 및 광고
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17:00~18:00
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60‵
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∘ 의료기기 행정처분
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8.23.
(수)
<3일차>
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09:00~10:00
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60‵
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임상
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∘ 의료기기 임상시험의 이해
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DT&CRO
김수환
이사
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10:00~11:00
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60‵
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∘ 의료기기 임상시험 윤리의 이해와
IRB 심의
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11:00~12:00
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60‵
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∘ 의료기기 임상시험 규정의 이해
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12:00~13:00
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60‵
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점 심 시 간
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13:00~15:00
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120‵
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∘ 의료기기 임상시험의 실시
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15:00~17:00
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120‵
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∘ 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련문서
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17:00~18:00
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60‵
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∘ 의료기기 임상시험계획 승인절차
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8.24.
(목)
<4일차>
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09:00~10:30
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90‵
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품질관리
(GMP)
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∘ 의료기기 GMP 총론
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참조은
(주)
김윤석
이사
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10:30~12:00
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90‵
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∘ 의료기기 GMP 기준 해설
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12:00~13:00
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60‵
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점 심 시 간
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13:00~14:00
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60‵
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∘ 의료기기 GMP 기준 해설
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14:00~16:30
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150‵
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∘ 의료기기 위험관리
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16:30~18:00
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90‵
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∘ 의료기기 밸리데이션
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8.25.
(금)
<5일차>
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09:00~10:30
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90‵
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해외
인허가
제도
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∘ 일본 의료기기 제품인증 절차
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TUV
Rheinland
김은혜
심사원
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10:30~12:00
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90‵
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∘ 미국 의료기기 제품인증 절차
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12:00~13:00
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60‵
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점 심 시 간
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13:00~14:00
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60‵
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∘ 미국 의료기기 제품인증 절차
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14:00~16:30
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150‵
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∘ 유럽 의료기기 제품인증 절차
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16:30~18:00
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90‵
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∘ 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
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❍ 신청방법 : 재단 홈페이지 신청서 제출, 신청 링크 (원주의료기기테크노밸리 (wmit.or.kr))
※ NIDS 교육 페이지 ID 필수 회원가입 후, NIDS 교육 페이지 ID란 기입 (한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 (nids.or.kr))
❍ 신청기한 : 2023. 7. 27.(목) ~ 2023. 8. 18.(금) 18:00까지
❍ 문 의 처 : (재)원주의료기기테크노밸리 인증지원팀 조성빈 연구원(033-760-6169)
❍ 무단 불참의 경우 다음 교육에 불이익이 있을 수 있으므로, 참석이 어려운 경우 8.18.(금)까지 문의처로 회신 필요
※ 신청 후, 취소 시 다음 교육 신청에 제재 가능함으로 신중한 신청을 부탁드립니다.